¿Quién debe completar el cuestionario de precalificación para este estudio?
Si usted es un cuidador de alguien con demencia con cuerpos de Lewy y siente que puede responder “Sí” a cualquiera de las siguientes preguntas, complete el cuestionario de precalificación.
- ¿La persona a su cuidado se ha vuelto sospechosa o temerosa?
- ¿Es la persona a su cuidado ver, escuchar, probar o percibir cosas falsas, irreales o inusuales?
- ¿La persona a su cuidado siente, piensa o cree cosas falsas, irreales o inusuales?
¿Cómo se llevará a cabo el estudio Illumera?
El estudio Illumera comenzará con el período de selección, que durará hasta 30 días.
Los participantes del estudio y sus parejas del estudio que reúnan los requisitos para participar comenzarán un período de tratamiento doble ciego, durante el cual los participantes del estudio serán asignados a tomar una de dos dosis del fármaco del estudio o un placebo. “Doble ciego” significa que ni los participantes del estudio ni el equipo del estudio sabrán cuál se está tomando. Los participantes del estudio que completen el período de tratamiento doble ciego de seis semanas tendrán la opción de inscribirse en un estudio de extensión abierto que evaluará el fármaco del estudio durante más tiempo. Los participantes del estudio que decidan no inscribirse en el estudio de extensión tendrán un período de seguimiento de 30 días por motivos de seguridad.
¿Cómo se toma el fármaco del estudio?
El fármaco del estudio es una cápsula que se tomará por vía oral una vez al día.
¿Existe alguna obligación de continuar si completo el cuestionario de precalificación?
No. Puede completar el cuestionario de precalificación solo para ver a la persona a su cuidado que podría reunir los requisitos previos. La participación en un estudio de investigación es completamente voluntaria en cada paso del proceso. Si es precalificado, tendrá la oportunidad de enviar su información de contacto (la información de contacto del cuidador) para que el personal del estudio se comunique con usted. El envío de su información a un centro del estudio no significa que la persona a su cuidado deba participar, y la participación puede interrumpirse en cualquier momento sin que esto implique ninguna penalización para usted ni para la persona a su cuidado.
¿Se requiere seguro médico?
No. Todas las visitas a la clínica, los procedimientos y el fármaco del estudio o el placebo relacionados con el estudio no tienen costo alguno.
Si calificamos y nos inscribimos, ¿qué podemos esperar?
Como cuidador, se le pedirá que haga lo siguiente:
- Ayudar a responder preguntas sobre el participante del estudio (síntomas y reacciones a situaciones).
- Ayudar a administrar el medicamento del estudio.
- Asistir a las visitas al centro del estudio.
- Ser alguien que vea al participante del estudio con la frecuencia suficiente como para decirle al médico del estudio cómo se siente.
Como participante del estudio, se le pedirá que:
- Complete todas las visitas requeridas o informe al médico o al personal del estudio si no puede asistir.
- Tome la dosis asignada del fármaco del estudio todos los días según lo indicado.
- Seguir todas las instrucciones del personal del estudio.
- Abstenerse de tomar cualquier medicamento que no haya analizado con el médico del estudio.
