Hombres o mujeres 55 a 84 al momento de la visita de selección.
Los participantes del estudio deben tener ya sea enfermedad de Parkinson con demencia o demencia con cuerpos de Lewy.
Los participantes del estudio deben estar acompañados por un cuidador (p. ej., un familiar, trabajador social, trabajador de caso o enfermero) que esté en contacto con el participante del estudio lo suficiente como para informar con precisión los síntomas y participar en las evaluaciones del estudio.
Los participantes del estudio deben haber tenido alucinaciones y/o delirios durante al menos los últimos 2 meses antes de la selección.
En el estudio Illumera, estamos evaluando un fármaco en investigación para el tratamiento de los síntomas de psicosis (delirios y/o alucinaciones) asociados con la demencia con cuerpos de Lewy. “En investigación” significa que no ha sido aprobado para su uso y que su seguridad y efectividad aún se están estudiando. Antes de que se puedan aprobar nuevos medicamentos para uso público, deben probarse en estudios de investigación como este.
Después de que los posibles participantes y sus cuidadores hayan aprendido sobre el estudio y hayan firmado un formulario de consentimiento informado que confirme esto y su voluntad de participar en el estudio, serán seleccionados para ver si cumplen con los requisitos para participar. La selección puede durar hasta 30 días.
Los participantes del estudio que cumplan con todos los requisitos del estudio serán asignados a una de dos dosis o a un placebo durante un período de seis semanas. Las personas que completen el estudio pueden tener la opción de inscribirse en un estudio de extensión abierto a largo plazo en el que todos los participantes del estudio recibirán el fármaco del estudio activo y se les informará a qué dosis.
Los participantes del estudio que no continúen con el estudio de extensión abierto ingresarán en un período de seguimiento de seguridad de aproximadamente 30 días después de que finalice el período de tratamiento con aproximadamente 2 llamadas telefónicas.
Ver o escuchar a personas o cosas que realmente no existen o que tienen creencias falsas fuertes son elementos comunes de la demencia con cuerpos de Lewy y pueden aparecer en las primeras etapas de la enfermedad.
Si bien estos son los síntomas más molestos del DCL, es importante recordar que ocurren entre los pacientes con DCL a menudo y son un aspecto normal y esperado de esta enfermedad.
Encontrar nuevos tratamientos para ayudar a las personas que sufren alucinaciones y delirios asociados con el DCL beneficiaría en gran medida tanto al paciente como a sus cuidadores.
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